Skip to main content

Specjalista Walidacji Systemów Komputerowych

Primary Location WARSZAWA, Polska Job ID R24014576

Sprawdź swoją kolejną możliwość w organizacji z listy Fortune Global 500. Wyobraź sobie innowacyjne możliwości, poznaj naszą satysfakcjonującą kulturę i pracuj z utalentowanymi zespołami, które pomagają Ci stawać się lepszą wersją siebie każdego dnia. Wiemy, czego potrzeba, aby wprowadzić UPS w przyszłość – ludzi z wyjątkowym połączeniem umiejętności i pasji. Jeśli masz odpowiednie cechy i motywację, aby kierować sobą lub zespołami, istnieją stanowiska, dzięki którym rozwiniesz swoje umiejętności i wzniesiesz się na wyższy poziom.

Opis stanowiska:

Miejsce pracy: Warszawa, ul. Pradzynskiego 1/3

Osoba na tym stanowisku monitoruje wszystkie aspekty związane z procesami walidacji systemów komputerowych (CSV) na poziomie globalnym oraz w centrach dystrybucji. Osoba na tym stanowisku działa zgodnie z przepisami dotyczącymi leków, urządzeń medycznych oraz przepisami lokalnymi. Zapewnia, że wymagania CSV są utrzymywane poprzez wdrażanie procesów, projektów i inspekcji.

Zakres obowiązków:

  • Aktualizowanie procedur walidacyjnych, w tym kontrolę zmian, szkolenia i audyty, w celu zapewnienia utrzymania walidacji systemów.
  • Przygotowywanie, sprawdzanie technicznych dokumentów walidacyjnych (np. plan walidacji, URS, FRS, ocena ryzyka, macierz śledzenia, protokoły testowe, raport itp.)
  • Wspieranie działań projektowych związanych z walidacją systemu (np. pisanie protokołów, przegląd/akceptacja skryptów testowych, tworzenie raportów walidacyjnych itp.)
  • Raportowanie postępu działań walidacyjnych oraz rozwiązywanie problemów w ramach realizacji projektów.
  • Przegląd i zatwierdzanie wniosków o kontrolę zmian oraz ocena ich wpływ na status walidacji systemu.
  • Przegląd i zatwierdzanie procedur, formularzy i podręczników.
  • Prowadzenie przeglądu raportów śledzenia audytowego (audit trail) i dokumentowanie wyników.
  • Prowadzenie przeglądów walidacji i sporządzanie raportów.
  • Wsparcie dla procesu kwalifikacji dostawców w zakresie walidacji systemów komputerowych.
  • Badanie, przeglądanie, zatwierdzanie i przeprowadzanie działań naprawczych dotyczących odchyleń (np. niezgodności i CAPA) oraz wyników audytów.
  • Współpraca z IT w celu określenia wymagań dotyczących integralności danych i oceny proponowanych rozwiązań.
  • Utrzymywanie systemu zarządzania dokumentami walidacyjnymi dla placówek medycznych i centrów dystrybucji, aby zapewnić dostępność wymaganych dokumentów i danych na potrzeby audytów i inspekcji agencji regulacyjnych.
  • Wspieranie audytów wewnętrznych i zewnętrznych.

Wymagania:

  • Bardzo dobra znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie)
  • Doświadczenie w walidacji systemów komputerowych dla systemów GxP.
  • Znajomość wymagań 21 CFR Part 11, GMP aneks 11 oraz GAMP 5.
  • Tytuł licencjata w dziedzinie nauk ścisłych lub inżynierii informatycznej.
  • Gotowość do pracy stacjonarnej – Warszawa, ul. Prądzyńskiego 1/3
  • Elastyczność w godzinach pracy (praca może wymagać pracy poza godzinami 09:00-17:00).

Mile widziane:

  • Doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym, medycznym lub spożywczym
  • Dobra znajomość hiszpańskiego (w mowie i piśmie).


Typ pracownika etatowego:

Stały


UPS dokłada wszelkich starań, aby zapewnić miejsce pracy wolne od dyskryminacji, nękania i działań odwetowych.